为进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，全面落实自治区药监局赋权事项，持续筑牢医疗器械质量安全防线，近日，喀什地区市场监督管理局组织行政执法人员对喀什地区8家医疗器械生产企业进行专项监督检查。

检查过程中，执法人员严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规文件，采取现场实地核查、查阅台账资料、问询相关管理人员等方式开展检查。重点核查企业生产资质、质量管理体系运行情况；检查生产车间环境、设备设施维护校准、原材料采购验收、生产工艺管控、成品检验放行等关键环节；查阅生产、检验、进货查验记录、不良事件监测、年度自查报告、自查整改方案和整改报告等档案资料；同时对企业管理者代表履职、从业人员培训、变更控制、问题整改落实等情况开展全面排查，重点核查企业是否严格按照注册备案的产品技术要求组织生产，确保生产全过程可追溯。

检查过程中，执法人员坚持监管与服务并重，一方面对发现的制度不完善、记录不规范等问题现场指出，明确整改要求、整改时限，督促企业建立问题台账，实行闭环整改；另一方面向企业宣贯医疗器械相关法律法规，特别是对新修订的《医疗器械生产质量管理规范》进行了指导和讲解，引导企业树牢质量安全意识，督促企业落实主体责任，不断完善质量管理体系，提升规范化生产水平。检查中，督促3家长期未生产且不再符合生产条件的企业注销医疗器械生产备案，指导5家企业通过药品智慧监管平台上报自评方案及整改报告。

下一步，喀什地区市场监督管理局将持续加大医疗器械生产环节监管力度，强化风险研判，对整改情况开展跟踪复查，对存在违法违规行为的企业依法严肃查处。同时常态化开展监督检查，强化事前预防，持续规范医疗器械生产秩序，切实守护群众医疗器械使用安全。