各县（市）市场监督管理局：

为严守药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量安全底线，压实属地监管责任与“两品一械”经营使用单位主体责任，防范化解“两品一械”领域重大安全风险，结合医保基金突出问题集中整治及药品经营环节“清源”巩固提升行动相关部署，4月7日至4月25日，地区市场监管局组织业务骨干对全地区12县（市）开展“两品一械”全覆盖检查指导，系统掌握全地区“两品一械”监管现状及问题短板。现将本次检查指导情况通报如下：

一、基本概况

本次检查聚焦各级医疗机构、私人诊所、口腔诊所、村卫生室、乡镇卫生院、民营医疗机构、疾控及疫苗接种单位、零售药店、医疗器械经营企业及医美机构、母婴用品门店、化妆品生产经营企业等重点主体；紧盯麻精药品、集采药械、无菌植入类高风险器械、特殊化妆品、儿童化妆品、进口化妆品、近效期及过期产品、冷链储运、网络销售等关键环节；围绕资质合规、进货查验、索证索票、台账追溯、储存养护、处方管理、标签标识、从业人员履职、不良反应上报等重点内容开展全链条检查指导。检查中抽查各类企业114家，其中药品批发企业2家、药品零售连锁总部2家、零售药店22家、医疗机构28家、医疗器械使用单位（口腔诊所）13家、化妆品经营使用门店37家、疫苗接种点10家，排查风险点232条、现场整改20家、限期整改42家、下达责令改正通知书5份、案件线索移交29起。

总体来看，全地区医保基金集中整治及药品经营环节“清源”行动稳步推进，“两品一械”安全形势总体平稳可控，未发生重大药害事件、群体性安全事故及重大舆情风险，但“两品一械”监管成效参差不齐，部分县（市）监管力量仍需加强。各县（市）市场监管部门“两品一械”监管框架基本建立，监管人员履职能力得到提升，但监管人员力量薄弱、监管盲区仍有存在、监管触角尚未全面触达的问题较为突出，“两品一械”质量安全监管任重道远。

二、检查指导发现的问题

（一）共性问题

1.药品领域：一是属地监管力量下沉不足，基层市场监管所运行率偏低，农村乡镇药店、偏远村级卫生室以及牙科诊所、生活美容馆等监管盲区明显。二是进货溯源管理薄弱，索证索票不全、供应商资质留存缺失、购进验收台账残缺，全程追溯体系不健全的问题多发高发。三是处方管理不规范，处方药不凭处方销售、含麻黄碱复方制剂限购登记流于形式、普瑞巴林等易成瘾性处方药被多次重复购买的问题急需关注。四是储存养护不达标，温湿度监测记录缺失、滞后，阴凉冷藏药品存放不合规、近效期药品未设警示、过期药品未及时下架清理的问题仍有出现。五是执业药师在岗履职不到位、空岗脱岗、挂证隐患仍未杜绝。

2.医疗器械领域：一是基层备案管理混乱，二类医疗器械未备案经营、超范围经营，无菌耗材、医用口罩、输液器具台账管理松散。二是高风险器械管控薄弱，植入类产品来源核查不严，产品注册凭证缺失、过期器械未管控。三是医疗机构使用不规范，诊所医用耗材混放、无菌器械管理粗放、用后废弃物处置不规范，冷链设备运维记录不全。

3.化妆品领域：一是资质台账方面：未建立化妆品进货查验、索证索票及购销台账，无法提供供货方资质、产品备案/注册凭证。二是标签宣传方面：产品标签缺少成分、生产批号、限期使用日期、生产企业等必备信息，部分进口化妆品无中文标签。三是储存陈列方面：与食品混放、仓储环境脏乱，未按条件避光恒温储存，普通与特殊化妆品未分区陈列。四是人员管理方面：从业人员法规知晓度低，从业人员对化妆品法规及产品合规要求不熟悉，普法宣传力度有待提升。五是美容美发使用单位：过期化妆品未及时清理。

4.属地监管工作：一是日常巡查频次不足，隐患排查不深入，重检查、轻整改、弱闭环。二是问题台账管理不规范，整改复查、销号督办机制落实不到位，同类问题反复出现。三是基层执法力量薄弱，业务能力不足，个别县（市）人员调整频繁，专业知识储备不足，监管成效不明显。四是监管覆盖面还有缺失。法律法规宣贯、主体责任约谈警示覆盖面不够，部门重点领域监管触角尚未全面触及。

（三）个性问题

1.部分药品经营单位存在经营过期药品的行为。

2.部分医疗机构存在非法渠道购进药品、使用过期医疗器械等行为。

3.个别化妆品经营使用单位存在经营使用过期化妆品、未经许可经营三类医疗器械及经营无中文标识的化妆品、使用麻膏产品等行为。

三、问题处置

本次检查指导坚持“边查边改、立行立改、属地认领、分级处置、全程督办”原则，对所有问题建立问题清单、责任清单、时限清单、整改清单，实行台账化管理、销号式闭环。其中针对台账不规范、摆放杂乱、警示标识缺失、记录不全等轻微问题，检查组现场督促当场整改；针对问题较为突出的，下达督导督办函、责令改正文书，明确整改时限、整改标准，由属地县市局全程跟踪落实；针对销售过期劣药“两品一械”、来源不明产品、未备案经营等违法违规行为，移交属地市监局立案查处，依法没收不合格产品、实施行政处罚。后期，地区市场监管局将对各县（市）整改情况开展“回头看”，对整改流于形式、逾期未改、虚假整改的予以通报、约谈。

四、工作要求

（一）压实属地监管首责。各县（市）市场监管局要切实扛起辖区“两品一械”安全属地管理责任，持续深化全域巡查，紧盯薄弱乡镇基层点位，补齐监管短板与盲区，重点加密乡镇、农村偏远区域巡查频次，常态化开展风险排查。

（二）狠抓问题闭环整改。对照本次督导反馈清单逐项整改、对账销号，健全隐患台账管理，做到问题不遗漏、整改不走过场、复查不缺位，坚决防止同类问题反弹。特别聚焦医美乱象、农村药械、特殊化妆品、集采药械四大重点强化整治力度。

（三）从严精准执法惩戒。聚焦高风险主体、重点品类，加大违法案件查办力度，对屡查屡犯、危害群众健康的违法行为依法从重处罚，强化以案释法、公开警示。强化跨县联动执法与案件移送，严厉打击制售假冒伪劣、无证经营等违法违规行为。

（四）强化主体责任传导。常态化开展经营单位约谈、法规宣贯培训，督促企业落实进货查验、溯源管理、自查自纠、过期产品处置等法定义务，确保日管控、周排查、月调度机制有效运行发挥作用。

（五）健全长效监管机制。统筹日常巡查、专项督查、交叉检查、飞行检查，完善风险分级管控，强化药械不良反应监测，守牢安全底线。同时畅通12315投诉举报渠道，及时受理群众举报，强化社会共治，全面保障人民群众用药、用械、用妆安全。

喀什地区市场监督管理局        

2026年5月6日