各县（市）市场监管局：

为深入贯彻落实自治区药品监管局药品安全巩固提升行动工作部署，扎实推进“综合一次查”反馈问题闭环整改，切实消除“两品一械”经营使用环节风险隐患，9月利用两周时间，地区市场监管局“两品一械”相关科室组成专项检查组，对自治区药品监管局综合检查组督导反馈问题开展“回头看”复核，现将有关情况通报如下：

一、工作开展情况

此次“回头看”，坚持问题导向、目标导向、结果导向，严格落实逐条核查、逐项对标、逐件销号工作要求，通过查阅整改资料、实地现场核查、比对进销存数据、核验智慧监管平台上传记录、约谈企业负责人等方式，逐条核验问题整改落实情况、措施落地成效及长效管控情况，重点核验隐患整改真实性、制度完善性、责任落实性，严防问题反弹回潮。检查组全覆盖复核喀什市、疏勒县、疏附县、英吉沙县、泽普县、莎车县、叶城县、麦盖提县、岳普湖县、巴楚县、伽师县11个县市，重点复核61家单位244条问题隐患整改落实情况。复核覆盖业态全面，包含：药品批发企业2家、化妆品生产企业1家、零售药店4家、各级医疗机构5家、医疗器械经营企业1家、化妆品经营使用单位6家。涉及疾控中心、妇幼保健院、各市县乡镇卫生院、药品生产、批发、连锁总部、零售药店、医疗器械经营公司、医疗美容机构、化妆品经营使用单位等，做到反馈问题点位100%复查全覆盖。经全面复核，59家“两品一械”经营使用单位问题已全部整改到位，2家经营使用单位问题因多种因素未及时整改到位，检查组已现场下达整改要求、明确整改时限，持续跟踪，确保隐患彻底清零。

二、主要工作做法

（一）提高政治站位，层层压实整改责任。此次“回头看”，将自治区反馈问题整改作为药品安全巩固提升行动的核心重点任务，严格落实“谁主管、谁负责、谁整改、谁负责”原则，督促各县市局、各经营使用主体对照问题清单建立整改台账，细化整改措施、明确责任人、划定完成时限，形成问题、措施、责任、时限、结果闭环管理体系。

（二）坚持对标销号，从严复核整改成效。严格对照自治区检查组反馈问题台账，对244条隐患逐条核验佐证资料，坚持“问题不清零不放过、整改不彻底不放过、责任不落实不放过”，杜绝纸面整改、虚假整改、敷衍整改，确保所有整改结果真实可溯、合规有效。同时依托智慧监管，督促各责任单位及时归集整改资料、上传智慧监管平台，依托信息化监管手段，实现问题排查、整改落实、复核销号、风险预警全流程闭环管控。

（三）强化现场指导，全面提升规范水平。结合此次“回头看”复核工作，一并对“药品安全示范所”评价工作开展实地核验，同步开展现场业务帮扶指导。围绕药品追溯管理、进货查验、索证索票、储存养护、处方药规范销售、医疗器械质量管理、化妆品常态化监管等重点内容，对基层监管人员和企业质量管理人员开展实操指导，持续提升企业依法合规经营意识和基层监管履职能力。

三、存在的主要问题

（一）个别问题整改不彻底不及时。复核发现1家医疗机构、1家医疗科技有限公司针对反馈问题整改不及时，体现出2家经营使用单位重视程度不够、内部质量管控薄弱。同时也发现部分经营使用单位整改落实就事论事有余、举一反三不足，存在“阶段性整改、临时性落实”现象，长效管控机制仍不健全。

（二）企业主体责任落实仍有短板。部分“两品一械”经营使用单位安全意识薄弱，存在重经营、轻管理，重整改、轻长效的突出问题。内部质量管理制度更新不及时，从业人员常态化培训不到位，药品医疗器械追溯体系执行不严格，常态化规范化管理水平仍待持续提升。

（三）基层监管履职能力有待加强。《市场监督管理所条例》明确基层监管所药械化监管职责，但因基层监管人员力量薄弱，风险隐患精准排查、问题研判处置、执法办案能力存在一定短板，基层监管专业化、精细化水平急需强化。

四、下一步工作计划

（一）压实主体责任，规范行业经营。紧盯剩余问题，从严闭环清零，聚焦2家经营使用单位未整改到位问题，落实专人跟踪督办，实行限期整改、复查复核、挂账销号机制，整改不到位坚决不予销号，彻底消除存量风险隐患。通过行政约谈、集中培训、现场帮扶、常态化检查等方式，督促严格落实进货查验、索证索票、进销存管理、全程追溯等法定制度，构建来源可查、去向可追、责任可究的质量安全管理体系。

（二）巩固整改成效，严防问题反弹。建立问题整改定期调度、风险会商研判、督导通报、动态巡查长效机制，对整改不力、敷衍整改、问题反弹的单位依法依规严肃处置，持续巩固药品安全巩固提升行动成效。深化部门联动，加强与卫健、医保、公安等部门沟通协作，健全行刑衔接、行纪衔接、联合惩戒工作机制，强化信息互通、线索移送、联合执法，构建全员参与、全域共治的药品安全治理格局，坚决守住不发生重大药品安全事故的底线。

（三）强化基层赋能，提升监管能力。依托自治区药监局及援疆省市培训资源，有针对性地开展基层监管人员专题业务培训，围绕法律法规、执法实操、追溯管理、器械妆品监管、智慧平台应用等重点内容提质赋能，全面提升基层队伍专业化监管水平。持续推进“药品安全示范所”评价，引导各县（市）局对照指标查漏补缺、规范台账、健全制度、总结经验，引领带动“两品一械”监管标准化、规范化，整体提升基层药品安全治理能力。

喀什地区市场监督管理局        

2026年10月14日